Cílem práce bylo ověřit použití certifikovaného referenčního materiálu (CRM IRMM/IFCC-456, Alpha Amylase, total) ke kalibraci metody na stanovení α-amylasy (CNP-G3, 37 °C, modifikovaná metoda IFCC) v podmínkách rutinní laboratoře jako podmínky pro přechod na doporučované referenční rozmezí (IFCC), zabezpečující jednoduchou přenositelnost výsledků α-amylasy pacientů mezi zdravotnickými zařízeními až na mezinárodní úrovni. Pro měření alfa-amylasy na biochemických analyzátorech Beckman Synchron LX 20, Dade Behring Dimension AR a Roche Hitachi 911 doporučovanou IFCC metodou byla použita souprava firmy BLW Diagnostics se substrátem CNP-G3. Parametry měřicího postupu byly přizpůsobeny analytickým systémům (teplota 37 °C u všech analyzátorů, primární vlnová délka 410 nm , 405 nm, resp. 415 nm, preinkubace vzorku 60 s, 65 s, resp. 300 s, start reakce substrátem ve všech případech, počátek měření 30 s po startu, interval kinetického měření 30–20 s u všech analyzátorů). Ke kalibraci byl zvolen certifikovaný referenční materiál IRMM/IFCC-456 (alfa-Amylase Total), IRMM, Geel, Belgie. Přesnost v sérii byla stanovena pro dvě koncentrační hladiny 1,2 µkat/l a 6,7 µkat/l:CV (LX20) = 4,4 %, resp. 2,2 %; CV (Dimension) = 0,6 %, resp. 0,4 %; CV (Hitachi) = 0,8 %, resp. 0,9 %. Přesnost v čase byla sledována na koncentračních hladinách 1,2 a 6,7 µkat/l po dobu 20 dní na analyzátoru Synchron LX20: CV (LX 20) = 4,2 %, resp. 3,5 %, na koncentračních hladinách 0,58 , 0,82, 1,11, 1,48 a 14,88 µkat/l po dobu 10 dní na analyzátoru Dimension AR: CV = 3,66 %, 1,97 %, 1,20 %, 2,03 % a 0,56 %. Provedli jsme přenos hodnot α-amylasy (CNP-G3, 37 °C) do kontrolních materiálů MultiCON 1, BLW (š. B08101, š. B10103), MultiCON 2, BLW (š. B08201, š. B10203), Lyphochek assayed control level 1, BioRad (š.14091) a Lyphochek assayed chemistry control level 2, BioRad (š. 14092). Na analyzátorech Synchron LX 20 a Hitachi 911 jsme na souboru 60, resp. 68 vzorků, porovnávali střední hodnotu a referenční rozmezí koncentrace α-amylasy (CNP-G3, 37 °C) s literárními daty. Kritéria pro výběr vzorků byla volena podle kritérií srovnávané studie. Medián 0,83 µkat/l, resp. 0,91 µkat/l vs 0,87 µkat/l, 0,95 referenční rozmezí 0,44–1,45 µkat/l, resp. 0,35–1,56 µkat/l vs 0,50–1,50 µkat/l. Závěr: Standardizovaná souprava na stanovení α-amylasy firmy BLW Diagnostics (CNP-G3,IFCC, 37 °C) ve spojení s certifikovaným referenčním materiálem IRMM/IFCC-456, alpha Amylase Total, 37 °C aplikovaná na analyzátorech Synchron LX20, Beckman Coulter, Dimension AR, Dade Behring a Hitachi 911, Roche splňuje požadavky pro přechod laboratoře na doporučované referenční rozmezí podle IFCC a zajišťuje komparabilitu výsledků α-amylas z různých laboratoří.

        Klíčová slova: alfa-amylasa, rutinní metoda CNP-G3 (37 °C), CRM IRMM/IFCC-456.