Souhrn:
SOUHRN
Za klíčové dokumenty pro rutinní zdravotnické (klinické) laboratoře současnosti lze považovat akreditační normu ISO
15189, kterou lze chápat jako soubor pravidel pro způsobilost laboratoře a Směrnici rady 98/79/ES, kterou lze zase
chápat jako soubor pravidel pro způsobilost výrobců laboratorních diagnostik a zařízení. Přitom způsobilost je dána
dosažením dostatečné míry shody mezi dosahovanou kvalitou a požadavky na ní. Obsahem práce je popis role Směrnice
98/79, její normativní opory, informace, které mají být součástí dokumentace výrobků IVD, vztah Směrnice k základním
metrologickým entitám – validaci, návaznosti, nejistotě. A také k zajištění stability úrovně měření analytickou kontrolou
kvality a nakonec vztah k referenčním intervalům jako kritériím klinické aplikace výsledků měření. Publikace je psána
z úhlu pohledu uživatele-laboratorního pracovníka a zmiňuje i možné rozpory mezi výrobci a uživateli IVD.
Klíčová slova:
Směrnice 98/79/ES, metrologie, způsobilost, validace, srovnatelnost.