Na úvodní stránku ČLS JEP ČESKÁ LÉKAŘSKÁ SPOLEČNOST J. Ev. PURKYNĚ
Časopisy - Článek
Na úvodní stránku ČLS JEP Aktuality O Společnosti O nakladatelském středisku Časopisy Vyhledávání Knihy Supplementa Katalog
 
  Anglicky / English version
 
Směrnice Rady IVD 98/79/ES (Directive 98/79 EC) a kvalita analytických procesů 
Friedecký, B., Kratochvíla J. 

SEKK Pardubice
 

Fulltext


Souhrn:

       SOUHRN Za klíčové dokumenty pro rutinní zdravotnické (klinické) laboratoře současnosti lze považovat akreditační normu ISO 15189, kterou lze chápat jako soubor pravidel pro způsobilost laboratoře a Směrnici rady 98/79/ES, kterou lze zase chápat jako soubor pravidel pro způsobilost výrobců laboratorních diagnostik a zařízení. Přitom způsobilost je dána dosažením dostatečné míry shody mezi dosahovanou kvalitou a požadavky na ní. Obsahem práce je popis role Směrnice 98/79, její normativní opory, informace, které mají být součástí dokumentace výrobků IVD, vztah Směrnice k základním metrologickým entitám – validaci, návaznosti, nejistotě. A také k zajištění stability úrovně měření analytickou kontrolou kvality a nakonec vztah k referenčním intervalům jako kritériím klinické aplikace výsledků měření. Publikace je psána z úhlu pohledu uživatele-laboratorního pracovníka a zmiňuje i možné rozpory mezi výrobci a uživateli IVD.

        Klíčová slova: Směrnice 98/79/ES, metrologie, způsobilost, validace, srovnatelnost.
       

Objednat toto číslo jako - FYZICKÁ OSOBA nebo PODNIKATELSKÝ SUBJEKT

  ZPĚT NA OBSAH  
 
 
| HOME PAGE | KÓDOVÁNÍ ČEŠTINY | ENGLISH VERSION |
©  1998 - 2008 ČESKÁ LÉKAŘSKÁ SPOLEČNOST J. E. PURKYNĚ
Výroba: NT Servis, s.r.o., provozovatel serveru P.E.S. consulting, s.r.o.
WEBMASTER