Souhrn:
Návaznost měření cholesterolu v rutinních klinických laboratořích by měla být realizována prostřednictvím
mezinárodního referenčního měřícího systému. Jsou popsány jeho prvky organizace a činnost. Absolutní metodu
ID-GC-MS, referenční metodu Abellovu-Kendallovu, primární a certifikované referenční materiály lze považovat
za základní prvky referenčního systému. Organizace systému je realizována formou sítě referenčních laboratoří
měření cholesterolu (CRMLN). Náplní činnosti je certifikace rutinních měřících systémů a klinických laboratoří.
Proces certifikace je popsán včetně kritérií pravdivosti a přesnosti měření. Pro referenční laboratoře se požaduje
přesnost CV% Ł 2,0, odchylka od ID-GC-MS hodnoty Ł 1,0. Pro rutinní měření je kritériem přesnosti hodnota CV%
Ł 3,0, pravdivosti d% (od metody Abellovy-Kendallovy) Ł 3,0 a nejistota výsledku měření pro 95% interval
spolehlivosti Ł 9,0 %. Práce uvádí hodnoty rozhodovacích diagnostických limitů pro detekci zvýšeného rizika
kardiovaskulárních chorob jak podle konsenzu USA, tak i podle evropského konsenzu, přičemž jsou tyto limity
interpretovány v měřítcích jejich maximálně povolené nejistoty. Je vysvětlena a uvedena hodnota kritické
diference dvou následných měření u jednoho pacienta (18,6 %). Malá srovnávací studie čtyř kalibrátorů rutinních
metod tří známých výrobců ukazuje vyšší systematické diference mezi nimi, než požaduje diagnostický rozho-
dovací proces a jasně ukazuje na možnost falešných klasifikací rizika kardiovaskulárních chorob, a to jak
pozitivních, tak i negativních. Výsledky mezilaboratorních porovnávání zkoušek demonstrují velmi dobrou
mezilaboratorní reprodukovatelnost a dobrou úroveň pravdivosti měření jsou-li lab oratoře hodnoceny jako
statistický soubor, ale též potenciální neschopnost více než 14 % českých a slovenských laboratoří vyhovět
klinickým požadavkům. Mezinárodní měřící systém pro cholesterol je plně funkční. Certifikace rutinních
měřících systémů je však doposud problémová a kvalita analytického měření v některých klinických laborato-
řích rovněž. Navíc systém externího hodnocení kvality nevypovídá o analytické úrovni měření s dostatečnou
objektivitou. K rozumné klinické interpretaci rozhodovacích limitů je nutno, aby byla nejistota a pravdivost
brána důsledně do úvahy jako její nedílná a logická součást.
Klíčová slova:
mezinárodní měřící referenční systém cholesterolu, návaznost, certifikace návaznosti, rozhodo-
vací limity, nejistota.
|