Naše práce popisuje způsob, průběh a praktickou aplikaci systému řízení jakosti (SŘJ) podle normy ISO 9001:2000 na Oddělení klinické biochemie a hematologie Fakultní nemocnice Brno. Jsou popsány fáze implementace jednotlivých prvků normy ISO 9001:2000. 1. Porovnání stávajícího systému řízení, úrovně dokumentace, interní a externí komunikace, s požadavky normy. 2. Stanovení časového harmonogramu vypracování, ověření, schválení a zavedení dokumentů III. úrovně (standardní operační postupy analytické, technické, logistické), II. úrovně (směrnice), I. úrovně (příručka jakosti). 3. Dokumenty systému řízení jakosti. 4. Jmenování klíčových osob pro implementaci SŘJ, stanovení jejich povinností, odpovědností a pravomocí (manažer jakosti, správce dokumentace, metrolog), jmenování rady jakosti pracoviště. 5. Jmenování a odborné vyškolení interních auditorů. 6. Pojmenování pro pracoviště specifických prvků pro možnost efektivního zavedení SŘJ a optimální průběh hlavního procesu: – vytvoření prostředí umožňující hlavní proces, – zdroje umožňující hlavní proces, – způsob zobrazení hlavních a podpůrných procesů umožňujících realizaci projektu systému jakosti, – realizace činnosti k trvalému zlepšování. 7. Dokumenty SŘJ v klinické biochemi a jejich návaznost na jednotlivé prvky normy ISO 9001:2000. 8. Vývojový diagram vzájemného vztahu a působení prvků a procesů SŘJ.

        Klíčová slova: systém řízení jakosti, řízení dokumentů, klinická biochemie, ISO 9001:2000.