Podmínkou jakosti je zavedený a řízený dokumentační systém dokumentace předpisové (zpravidla ve třech vrstvách: 1. příručka jakosti, 2. směrnice, případně též specifikace, 3. pracovní postupy (standardní operační postupy) a záznamové.

        Klíčová slova: dokumentace, dokumentační systém, příručka jakosti, řízení dokumentace