Souhrn:
Cíl práce: Porovnání přesnosti (precision) za podmínek opakovatelnosti na dvou kontrolních materiálech
(rekonstituovaných lidských sérech) na 4 analytických systémech (Kone, Spotchem, Piccolo a Vitros) pro 12 základních
biochemických analytů (albumin, ALP, ALT, AMS, AST, bilirubin, močovina, vápník celkový, cholesterol, kreatinin,
glukóza, celková bílkovina). Posouzení kompatiblity výsledků pocházejících ze systémů různého typu (Piccolo – „mokrá
chemie“, menší POCT biochemický analyzátor, Spotchem – „suchá chemie“, menší POCT biochemický analyzátor,
Vitros 950 – „suchá chemie“, laboratorní biochemický analyzátor, Konelab 60 – „mokrá chemie“, klasický velkokapacitní
biochemický analyzátor).
Materiál a metody: Stanovení byla provedena pomocí výše uvedených analytických systémů originálními postupy
podle výrobce. Za účelem zjištění opakovatelnosti byly analyzovány komerční kontrolní materiály – rekonstituovaná
lyofilizovaná lidská séra.
Výsledky: Opakovatelnost jako variační koeficient byla typicky kolem 2,5 % s maximem 5 % s výjimkou následujících
případů. ALP/Spotchem (14,9 % a 8,1 %) – trend v datech, ALT/Piccolo (18,0 %) – odlehlá hodnota, močovina/Piccolo
(7,4 %) – celkově velký rozptyl, cholesterol/Piccolo (7,6 % a 6,0 %) – nenormalita dat a odlehlá hodnota. Reprodukovatelnost
jako variační koeficient byla typicky do 7 %, vyšší (7–11 %) vykazuje ALT/Piccolo, bilirubin/Kone, močovina/Kone,
Ca/Kone, kreatinin/Kone. Vychýlení bylo možno počítat pouze pro vápník, cholesterol, glukózu a kreatinin. Statisticky
významné vychýlení (hladina významnosti 0,05) vykazuje Ca/Spotchem (-12 % a -15 %), cholesterol/Vitros (+5 %),
glukóza/Kone (+5 %), glukóza/Spotchem (-12 %), kreatinin/Piccolo (+8 %), kreatinin/Vitros (+15 % a +14 %). Vzájemné
porovnání výsledků z plazmy i séra od pacientů na všech analyzátorech je patrné z obrázků.
Závěr: Opakovatelnost byla dobrá – variační koeficient byl maximálně 5% – až na výjimky, které byly způsobeny
odlehlými hodnotami nebo nenormálním rozdělením (variační koeficienty 18,0 – ALT/Piccolo, 7,5 % a 13,6 % –
cholesterol/Piccolo, 5,3 % – AMS/Spotchem) a trendy v datech (variační koeficienty 14,9 % a 8,1 % – ALP/Spotchem).
Pouze v jediném případě byl při zachované homoskedasticitě celkově příliš velký rozptyl (variační koeficient 7,4 % –
močovina/Piccolo). Reprodukovatelnost jako variační koeficient byla do 7 %, výjimečně do 11 %. Z důvodu malého
počtu dat (n = 3–5) je třeba ji posuzovat obezřetně. Každý ze čtyř analytů (celkový vápník, cholesterol, glukóza,
kreatinin), pro něž bylo možno hodnotit vychýlení, vykázal alespoň na jednom analyzátoru statisticky významný bias
v rozmezí od -15 % do +16 %. Při vzájemném porovnávání byly nápadně nesrovnatelné výsledky získány v následujících
případech: ALT/Piccolo/plazma – proporcionální negativní odchylka (nevhodná kalibrace ?); AMS ve všech pěti
případech – celkově špatná srovnatelnost (metodická nejednotnost ?); bilirubin ve všech sedmi případech – v oblasti
5–15 μmol/l špatná srovnatelnost (malá citlivost ?); glukóza/Spotchem/plazma i sérum nevelká, ale zřetelná záporná
aditivní odchylka (nevhodný blank?); celková bílkovina/Kone a Vitros v séru má malou ale zřetelnou zápornou aditivní
odchylku vůči hodnotám na Kone a Vitros v plazmě (fibrinogen?).
Klíčová slova:
opakovatelnost, Piccolo, Spotchem, Vitros 950, Konelab 60, suchá chemie, mokrá chemie
|