SOUHRN Za klíčové dokumenty pro rutinní zdravotnické (klinické) laboratoře současnosti lze považovat akreditační normu ISO 15189, kterou lze chápat jako soubor pravidel pro způsobilost laboratoře a Směrnici rady 98/79/ES, kterou lze zase chápat jako soubor pravidel pro způsobilost výrobců laboratorních diagnostik a zařízení. Přitom způsobilost je dána dosažením dostatečné míry shody mezi dosahovanou kvalitou a požadavky na ní. Obsahem práce je popis role Směrnice 98/79, její normativní opory, informace, které mají být součástí dokumentace výrobků IVD, vztah Směrnice k základním metrologickým entitám – validaci, návaznosti, nejistotě. A také k zajištění stability úrovně měření analytickou kontrolou kvality a nakonec vztah k referenčním intervalům jako kritériím klinické aplikace výsledků měření. Publikace je psána z úhlu pohledu uživatele-laboratorního pracovníka a zmiňuje i možné rozpory mezi výrobci a uživateli IVD.

        Klíčová slova: Směrnice 98/79/ES, metrologie, způsobilost, validace, srovnatelnost.